Экспериментальный препарат инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin) компании Pfizer получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Предоставленный FDA статус позволит ускорить разработку препарата, предназначенного для терапии острого лимфобластного лейкоза, и ускорить его регистрацию, информирует портал European pharmaceutical review.
Специалисты контрольного ведомства вынесли решение о присвоении статуса после изучения результатов клинических исследований, в которых сравнивалась эффективность стандартной терапии CD22-позитивного лимфобластного лейкоза и инотузумаба озогамицина. Согласно результатам КИ, на фоне экспериментального лечения чаще фиксировалась полная клинико-гематологическая ремиссия среди пациентов.
Острый лимфобластный лейкоз является одним из наиболее агрессивных типов лейкемии. Представленные на рынке лекарственные средства помогают только 20-40% взрослых пациентов с диагностированным лимфобластным лейкозом.
