11 декабря участники VI Всероссийского Конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС» обсудили вопросы нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности в России и на территории ЕАЭС, вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и защиты интеллектуальной собственности.
Мероприятие организовано при поддержке Государственной Думы РФ, Министерства экономического развития РФ, Торгово-промышленной палаты РФ, Министерства природных ресурсов и экологии РФ, Министерства регионального развития РФ, Министерства здравоохранения РФ, а также ряда отраслевых агентств.
ФЦП «Фарма-2020», реализуемая в настоящее время, ФЦП «Фарма-2030», которая находится в разработке, законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», система маркировки и криптозащиты, вступающая в силу с 1 января 2020 года – все эти документы вносят в фармацевтическую деятельность России и ЕАЭС определенные корректировки и изменения. Эксперты VI Всероссийского Конгресса представили слушателям обзор основных вопросов и проблем фармацевтической отрасли по итогам 2018 года и в перспективе развития рынка.
К выступлению в Конгрессе были приглашены представители Евразийской экономической комиссии, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и другие эксперты отрасли.
Первая половина Конгресса была посвящена вопросам гармонизации законодательства в сфере обращения лекарственных средств между странами-членами ЕАЭС, процедуре регистрации и экспертизы лекарственных средств, взаимозаменяемости ЛС, совершенствованию лекарственного обеспечения и импортозамещения лекарственных препаратов, а также вопросам государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Во второй половине работы Конгресса были обсуждены темы доклинических и клинических исследований, вопросы фармаконадзора в России и ЕАЭС, а именно использование IT-технологий для соответствия текущим регуляциям, а также актуальные для фармацевтического производства вопросы маркировки и криптозащиты.
О процедурах инспектирования на соответствие стандартам GMP рассказала Екатерина Никифорова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. В своем докладе Екатерина Никифорова помимо рассказа о самой процедуре инспектирования фармацевтических кампаний на соответствие требования надлежащей практики производства уделила особое внимание рассмотрению ключевых несоответствий, выявляемых чаще всего при проверках. А также дала рекомендации со стороны инспектората для их исключения и рассказала о выстраивании системе управления рисками в планировании фармацевтических инспекций.
Формат Конгресса позволил участникам задать интересующих их вопросы и обсудить актуальные проблемы с экспертами фармацевтической отрасли.
Справка:
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является крупной научно-исследовательской базой в сфере фармации.
Также с 2013 года ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России. В 2015 году ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.