Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах

14 мая 2019 г. состоится практический семинар «Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах».

Программа семинара подготовлена на базе вопросов от производителей инновационных медицинских изделий и медицинского программного обеспечения, связанных с разработкой документации, регистрацией, испытаниями, защитой персональных данных и сертификацией.

На мероприятии мы ответим на такие вопросы:

• Как разработать регуляторную стратегию вывода на рынок?
• Какие изделия и ПО нужно регистрировать как медицинские?
• Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
• Какие изделия можно считать аналогичными?
• Как определить класс риска своего изделия?
• Какие изделия относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
• Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
• Как проводить обработку персональных данных в соответствии с ФЗ-152?
• Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
• Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
• Пострегистрационный контроль — к чему готовиться производителю?
• Как подготовиться к техническим и токсикологическим испытаниям?

Представители Фонда Сколково расскажут про:

• Поддержку Фондом участников в выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
• Возможности Центра сертификации и стандартизации
• Поддержку вывода изделий на европейский рынок (CE)
• Защиту интеллектуальной собственности
• Обязательные сертификацию/декларирование (ТР/ТС)
• О том, как стать участником Сколково

Целевая аудитория:

• Стартапы в области медицинских изделий
• Производители медицинских изделий
• Производители технических средств реабилитации инвалидов
• Разработчики программного обеспечения медицинского назначения
• Дистрибьюторы

Место проведения: Москва, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, Модульный зал Технопарка Сколково

Организаторы мероприятия: Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» совместно с Фондом Сколково.

Условия участия:

Посещение бесплатное, обязательная предварительная регистрация: https://meditex.timepad.ru/event/921993/

Дирекция конференции: Дмитрий Зленко, dz@meditex.ru, 8-910-403-53-08