Компания Ново Нордиск А/С обнаружила, что держатель картриджа, используемый в небольшом количестве серий инъекторов НовоПен Эхо®, может треснуть или надломиться при воздействии некоторых химических веществ, например, ряда чистящих средств. Инъектор НовоПен Эхо® используется пациентами с сахарным диабетом для введения инсулина.
ООО «Ново Нордиск» призывает людей с сахарным диабетом, использующих инъекторы НовоПен Эхо® следующих серий, указанных на картонной упаковке: FVG8131-2, FVG8216-1, FVG8413-A, FVG8996-1, (серий, указанных на инъекторе: FVG8131, FVG8216, FVG8413, FVG8996), обратиться в ООО «Ново Нордиск» по телефону + 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-romsafety@novonordisk.com.
На рисунке показан держатель картриджа.
Использование инъектора с поврежденным держателем картриджа может привести к введению более низкой дозы инсулина, чем необходимо, что может привести к повышению уровня сахара крови у пациента. Риск повышения уровня сахара крови при использовании инъектора с поврежденным держателем картриджа составляет менее 0,1 %, т. е. у 1 из 1000 пациентов может возникнуть повышение уровня сахара крови вследствие неисправности держателя картриджа.
Симптомы-предвестники повышения уровня сахара крови (гипергликемии), как правило, возникают постепенно и могут включать покраснение или сухость кожи; сонливость или утомляемость; сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; частое мочеиспускание, чувство жажды; потерю аппетита, тошноту или рвоту.
Вы можете не испытывать никаких физических признаков повышения уровня сахара крови, и это состояние может обнаруживаться только по результатам измерений.
Количество инъекторов НовоПен Эхо®, поступивших в Российскую Федерацию, составляет 7116 штук. Перечень серий представлен в таблице (серия на картонной упаковке соответствует серии на инъекторе, как указано ниже):
| Серия на картонной упаковке FVG8131-2 FVG8216-1 FVG8413-A FVG8996-1 |
Серия на инъекторе FVG8131 FVG8216 FVG8413 FVG8996 |
Номера серий можно увидеть на инъекторе НовоПен Эхо®, как указано ниже.
Для пациентов, использующих инъектор НовоПен Эхо® другой серии, причин для беспокойства нет, и они могут продолжить лечение как обычно. При этом пациенты могут быть уверены, что инъектор будет работать исправно.
Что делать, если вы используете инъектор НовоПен Эхо® одной из вышеупомянутых серий:
- Не прекращайте лечение без консультации вашего лечащего врача.
- Обратитесь в ООО «Ново Нордиск» по телефону + 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom-safety@novonordisk.com
- Измеряйте свой уровень сахара крови в соответствии с указаниями вашего лечащего врача и чаще, если у вас неожиданно развиваются симптомы высокого или низкого уровня сахара крови.
- В случае если вы испытываете симптомы повышения уровня сахара крови при использовании данного инъектора, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.
- Сообщайте о любых нежелательных явлениях или жалобах в ООО «Ново Нордиск» по телефону+ 7 (495) 956 11 32 или электронной почте
Если у вас возникли вопросы или проблемы, пожалуйста, свяжитесь со своим лечащим врачом или ООО «Ново Нордиск» по телефону:+ 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom-safety@novonordisk.com.
Компания Ново Нордиск выпускает продукцию высокого качества и искренне приносит извинения за беспокойство и неудобство, связанные с этой неприятной ситуацией. Мы работаем в тесном сотрудничестве с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов и минимизации рисков, связанных с данной ситуацией.