Компания Medtronic по мировому соглашению с Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прекратила производство и распространение имплантируемой инфузионной системы SynchroMed, предназначенной для интратекального введения анальгетиков. Решение было принято из-за обвинений в нарушении стандартов качества продукции.
В Medtronic сообщили, что, несмотря на приостановку выпуска SynchroMed речи об отзыве устройства с рынка не идет. Также пациентам с импланированной системой не придется искать аналог для замены.
Как пишет Reuters, специалистам компании пока не удалось исправить дефект, который может привести к недостаточному или чрезмерному введению обезболивающих ЛС пациенту. В департаменте юстиции США пояснили, что теперь Medtronic внесет изменения в производственный процесс.
Система SynchroMed применяется у больных с хроническими болевыми синдромами, спастичностью и онкологическими заболеваниями. Имплантируемое устройство вводит анальгетик непосредственно в полость позвоночного канала. Интратекальное введение ЛС позволяет проводить длительное обезболивание без нарушения моторной и сенсорной функций.