Компания Medtronic отозвала с рынка 6912 единицы систем доставки транскатетерного протеза аортального клапана сердца CoreValve Evolut R system из-за обнаружении в устройствах инородных частиц, информирует Reuters.
С 6 июля в Medtronic поступило 8 сообщений об обнаружении на системах доставки EnVeo R Loading System инородных включений, на основании которых было принято решение об отзыве продукции. В Medtronic отметили, что протезы аортальных клапанов и системы их доставки могли использоваться в примерно 7 тыс. медучреждений.
Протез аортального клапана CoreValve был зарегистрирован в США в январе 2014 года. В странах ЕС система используется с 2007 года. Протез CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.