July 14, 2024
  • Homepage
  • >
  • Новости
  • >
  • AIPM выступила за введение переходного периода для получения российского сертификата GMP зарубежными фармпроизводителями

AIPM выступила за введение переходного периода для получения российского сертификата GMP зарубежными фармпроизводителями

  • By admin
  • 18.05.2016
  • 0

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о соответствии GMP, выданное в других странах. Об этом заявила исполнительный директор по России компании Janssen Екатерина Погодина в рамках Российского фармацевтического форума, сообщает ПРАЙМ.

В действующем законодательстве прописано, что зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах. При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны получить такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

Погодина отметила, что Минпромторг должен проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время. «Инспектирование заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарственных препаратов и даже вывода из обращения с 2017 года», — сказала она.

«Возможным решением данной проблемы могло бы быть установление переходного периода длительностью не менее трех лет, в течении которого заявитель может предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке», — добавила она.

По словам представителей AIPM, организация направила соответствующее предложение 11 апреля на имя главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой, а также аналогичные письма в адрес Минпромторга и Госдумы.

Previous «
Next »

Добавить комментарий

Ешь на здоровье с Евроопт - оптовая продажа продуктов питания