Индийское Агентство по контролю за лекарственными препаратами (DCGI) предложило компании Dr Reddy’s Laboratories изменить протокол клинического исследования российской вакцины Спутник V для профилактики коронавирусной инфекции и значительно уменьшить число задействованных в нем добровольцев.
Ранее индийская фармацевтическая компания совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) подала в DCGI заявку на проведение III фазы КИ российского препарата. Компания также анонсировала планы по закупке 100 млн доз Спутника V для вакцинации жителей Индии в случае успешного завершения исследования. Поставки препарата, по информации РФПИ, могли начаться в конце 2020 года.
Согласно сообщениям индийских СМИ, по итогам рассмотрения заявки эксперты DCGI указали на незначительный объем опубликованных данных об безопасности и иммуногенности российского препарата, а также на отсутствие данных по индийским добровольцам. В связи с этим организаторам КИ рекомендовано сначала провести менее масштабное клиническое исследование II/III фазы «с надлежащим контролем гуморального и клеточного иммунного ответа».
Решение означает, что заявителю необходимо внести требуемые изменения в протокол и повторно направить его на рассмотрение DCGI, пояснили в ведомстве.
