За 5 лет вдвое выросло число отечественных КИ

Общее количество клинических исследований (КИ), инициированных российскими фармпроизводителями, с 2011 по 2015 год выросло в два раза: со 169 до 337. При этом на 40% увеличилась и доля КИ российских спонсоров в общем массиве исследований, проводимых на территории нашей страны, и по итогам 2015 года составила 42% (2011 – 30%). Эксперты видят в росте КИ индикатор укрепления научно-исследовательской базы отечественных фармацевтических предприятий.

Подавляющее большинство (83%) клинических исследований по оценке Synergy Research Group пришлось на восемь терапевтических областей: онкологию, пульмонологию, инфекционные и паразитарные заболевания, кардиологию, неврологию, гастроэнтерологию, эндокринологию и урологию.

По итогам 2015 года на 5% увеличилось число исследований по биоэквивалентности, отечественного производства и на 5,1% — по эффективности и безопасности российских препаратов. Исследовательская активность российских производителей в 2015 году разворачивалась на фоне незначительного уменьшения исследований, инициированных иностранными спонсорами.

По мнению вице-президента по R&D, международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD Романа Иванова рост клинических исследований, инициируемых российскими производителями, отражает выход новой российской фармы на следующий уровень: «Способность проводить нашими фармацевтами сложные исследования препаратов на людях демонстрирует наличие сильной научно-исследовательской базы в стране, позволяющей производить высокотехнологичные препараты, как оригинальные, так и биоаналоги, которые в отличие от некоторых простых дженериков, требуют не только подтверждения идентичности состава, но и безопасности, эффективности применения на людях».

Биотехнологическая компания BIOCAD в 2015 году стала лидером среди отечественных компаний по числу инициированных исследований. За прошедший период компания получила 17 разрешений на КИ, включая 4 – на оригинальные препараты. Летом прошлого года BIOCAD анонсировал открытие самого крупного в России R&D центра, включающего восемь исследовательских лабораторий.

Помимо законопроектов, побуждающих иностранных производителей проводить дополнительные исследования новых препаратов на территории России, повысить объем КИ должна и инициатива Министерства промышленной торговли РФ, предложившего удвоить – до 400 млн рублей – максимальный совокупный размер субсидий российским предприятиям для компенсации части затрат при проведении клинических исследований лекарств.