14 мая 2019 г. состоится практический семинар «Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах».
Программа семинара подготовлена на базе вопросов от производителей инновационных медицинских изделий и медицинского программного обеспечения, связанных с разработкой документации, регистрацией, испытаниями, защитой персональных данных и сертификацией.
На мероприятии мы ответим на такие вопросы:
- Как разработать регуляторную стратегию вывода на рынок?
- Какие изделия и ПО нужно регистрировать как медицинские?
- Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
- Какие изделия можно считать аналогичными?
- Как определить класс риска своего изделия?
- Какие изделия относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
- Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
- Как проводить обработку персональных данных в соответствии с ФЗ-152?
- Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
- Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
- Пострегистрационный контроль — к чему готовиться производителю?
- Как подготовиться к техническим и токсикологическим испытаниям?
Представители Фонда Сколково расскажут про:
- Поддержку Фондом участников в выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
- Возможности Центра сертификации и стандартизации
- Поддержку вывода изделий на европейский рынок (CE)
- Защиту интеллектуальной собственности
- Обязательные сертификацию/декларирование (ТР/ТС)
- О том, как стать участником Сколково
Целевая аудитория:
- Стартапы в области медицинских изделий
- Производители медицинских изделий
- Производители технических средств реабилитации инвалидов
- Разработчики программного обеспечения медицинского назначения
- Дистрибьюторы
Место проведения: Москва, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, Модульный зал Технопарка Сколково
Организаторы мероприятия: Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» совместно с Фондом Сколково.
Условия участия:
Посещение бесплатное, обязательная предварительная регистрация: https://meditex.timepad.ru/event/921993/
Дирекция конференции: Дмитрий Зленко, dz@meditex.ru, 8-910-403-53-08