Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила первый биологический препарат для лечения пациентов с редким офтальмологическим заболеванием – нейротрофическим кератитом. Маркетинговое разрешение на ЛС ценегермин (cenegermin) получила итальянская компания Dompé, сообщается на сайте регулятора.
Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы. Препарат стимулирует заживление роговицы и восстанавливает целостность ее поверхности у пациентов с изъявлением и помутнением роговицы. Заболевание встречается менее чем у 5 человек на 10 тыс. населения.
Безопасность и эффективность ценегермина изучалась у 151 пациента в двух контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 8 недель. Полное заживление роговицы наблюдалось у 70% пациентов, получавших новый препарат в составе комплексной терапии, и только у 28% больных, прошедших тоже самое лечение, но без добавления ценегермина.