Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском медицинском агентстве (EMA) принял решение о применении ускоренной процедуры рассмотрения заявки на регистрацию иксазомиба (ixazomib) разработки Takeda. Об этом информируетDrug Discovery & Development.
Иксазомиб является первым в своем классе пероральным ингибитором протеасом, предотвращающим деградацию регуляторных белков. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза. Экспериментальное лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующей и резистентной форм множественной миеломы.
Ожидается, что Takeda подаст документы на одобрение препарата в ближайшие несколько недель. В поддержку заявки будут предоставлены результаты клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 722 пациента. Согласно полученным данным, комбинированная терапия на основе иксазомиба, леналидомида и дексаметазона значительно превосходит по эффективности лечение только леналидомидом и дексаметазоном.