Компания «Система-БиоТех» (входит в Группу АФК «Система») получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19. Промышленным выпуском новых тестов займется Группа компаний «Ниармедик».
Новая тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ»).
Чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме.
Тест-система представляет собой стандартизированные наборы реагентов, рассчитанные на 100 или 400 реакций каждый. Она не требует специфического оборудования, сложного обучения персонала и позволяет получить ответ в течение часа без учета подготовки проб к анализу в лаборатории. При этом сводится к минимуму риск инфицирования сотрудников лабораторий, которые работают уже с обезвреженным после забора биоматериала вирусом.