Семинар направлен на получение знаний в области фармацевтической разработки ЛС с применением основных принципов и положений ICH Q8. Участникам будет предложено для изучения несколько тем:
День 1.
— Сущность фармацевтической разработки: понятие, основные цели и общие задачи.
— Нормативная база фармацевтической разработки: обзор требований российских и международных НД.
Общая стратегия разработки ЛС. Ключевые этапы фармацевтической разработки.
Обзор основных частных задач фармацевтической разработки: сущность, виды, основные результаты.
Особенности фармацевтической разработки ФС и ЛП. Документирование фармацевтической разработки.
Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
День 2
Тактика фармацевтической разработки (более подробно о требованиях и подходах к решению частных задач фармразработки):
— подтверждение структуры активного вещества
— подбор состава ЛП;
— разработка, масштабирование и внедрение технологии получения;
— выбор и обоснование упаковки;
— исследование стабильности;
— характеризация примесей;
— трансфер технологий;
— доклинические исследования;
— клинические исследования;
— разработка МКК
— пред- и пострегистрационные мероприятия.
— Риски фармацевтической разработки.
— Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
— Итоговая аттестация, подведение итогов.
Семинар проводит Петров Андрей Валерьевич — Начальник научно-исследовательской лаборатории ПАО «Фармсинтез».
Имеет более 10 лет опыта работы в области научно-исследовательской деятельности и фармацевтической разработки.
Продолжительность: 16 часов (2 дня по 8 часов).
Дата проведения: 26-27 апреля 2018 г.
Место проведения: г.Москва
Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78
