С 1 апреля 2019 года будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), сообщила пресс-служба ведомства.
База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных лекарственных препаратов, поддерживать информационный обмен данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств. Также система обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск.
В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года.
Наряду с этим новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций.
Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, перешедшим на третью версию (R3) формата ICH E2B. Переход большинства регуляторных агентств Европейского Союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.
