Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) объявила об изъятии с рынка России всех серий лекарственного препарата Эреспал. Мера принята в рамках рутинной профилактики угроз здоровья пациентов в период дополнительного изучения полученных новых данных по безопасности лекарств, сообщается на сайте регулятора.
Решение производителя – АО «Лаборатория Сервье» — по прекращению применения препарата в России повторяет меры, принятые во Франции (стране производства). Основание — потенциальный риск неблагоприятного влияния препарата на ритм сердца, выявленный в экспериментах на животных (удлинение интервала QT).
На территории Российской Федерации за последние 10 лет подобных тяжелых реакций на фенспирид у пациентов выявлено не было. Там не менее, в настоящее время аптечные учреждения под контролем территориальных органов Росздравнадзора возвращают препарат Эреспал поставщикам или производителю, подчеркивают в ведомстве.
Эксперты Росздравнадзора, как и другие мировые регуляторные агентства, в настоящее время изучают весь массив отечественных и зарубежных данных по безопасности фенспирида, и в ближайшее время направят в Минздрав России предложения по дальнейшему обороту этих препаратов. Также ведомство запросило у производителей остальных зарегистрированных лекарств на основе фенспирида последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых препаратов.
Информационное письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19