Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила программу клинических исследований III фазы олокизумаба, глобальные права на разработку и коммерциализацию которого принадлежат «Р-Фарм». Помимо США многоцентровые КИ по лечению ревматоидного артрита пройдут в России, странах ЕС и Азии, сообщается в пресс-релизе компании.
Моноклональное антитело олокизумаб является ингибитором интерлейкина-6 – цитокина, участвующего в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Как пишет производитель, олокизумаб селективно блокируей сборку рецепторно-сигнального комплекса IL-6. Основным показанием к применению препарата станет лечение ревматоидного артрита.
В «Р-Фарм» подчеркиваю, что российской фармацевтической компании впервые удалось получить разрешение на проведение клинических исследований на территории США с последующей возможностью регистрации ЛС на территории Соединенных Штатов.