Госдума приняла внесенный правительством законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ устанавливает механизм вывода на рынок лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов, сообщает РИА Новости.
Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических медикаментов) организации должны представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений не требуются в отношении препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ.
