Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий Минздрав от полномочий по утверждению порядка проверки вспомогательных веществ в составе воспроизведенных препаратов, информирует ТАСС. Данная мера поможет упростить регистрацию в РФ дженериков.
Инициатива была разработана с целью гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Теперь Минздрав не будет заниматься утверждением порядка проведения исследования препарата для доказательства отсутствия влияния вспомогательных веществ на его безопасность и эффективность. Такие исследования должны проводиться в соответствии с актами ЕАЭС.
Кроме того, согласно новому закону, производители фармацевтической субстанции этилового спирта должны будут передавать эти субстанции в установленном законом РФ порядке изготовителям медицинских препаратов для производства медикаментов в таре установленного объема.