Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление об изменении порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. По новым правилам вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата предусмотрено представление соответствующих сведений в Росздравнадзор.
Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Подписанным постановлением утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий ЛС (за исключением иммунобиологических препаратов), впервые произведенного или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота.
Ввод лекарственных препаратов в оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории.