Министерство здравоохранения РФ при участии Росздравнадзора разработало проект федерального закона о внедрении государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных средств, сообщается на сайте Росздравнадзора.
Государственная система мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов (ГСМ ЛС) является автоматизированной системой контроля движения ЛС от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.
«Введение ГСМ ЛС позволит обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности», — говорится в сообщении Росздравнадзора.
Ожидается, что новая система позволит проследить жизненный цикл препарата от момента выпуска в обращение до конечного потребителя; усилить контроль за отпуском и адресностью движения, а также использования отдельных групп ЛС; предотвратить «вброс» в цепь поставок контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также повторный «вброс» лекарственных препаратов в цепь распространения.
В первую очередь ГСМ ЛС будет применяться в сфере лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Как отмечают в контрольном ведомстве, в настоящее время фармкомпании могут самостоятельно принимать решение о нанесении защитной маркировки на изготавливаемую продукцию.