Европейский союз может потратить более 10 млрд долларов на закупку вакцин для профилактики коронавирусной инфекции разработки Pfizer-BioNTech и CureVac, пишет Reuters. Европейские власти уже достигли соглашения с Pfizer и BioNTech о поставках вакцины по цене 15,5 евро (18,34 доллара) за дозу. Таким образом, за 300 млн доз Евросоюз заплатит 4,65 млрд евро. Также была достигнута […]

Компания Novartis опубликовала официальное опровержение информации о том, что Минздрав якобы затребовал для проведения предрегистрационной экспертизы 30-40 флаконов дорогостоящего препарата для лечения спинальной мышечной атрофии. Ранее СМИ писали, что из-за регуляторных требований регистрация препарата генотерапевтического препарата онасемногена абепарвовека может затянуться на 1,5 года. В официальном опровержении Novartis говорится, что на запрос журналиста «Коммерсантъ» были предоставлены […]

За последние сутки в России выявлено 24 318 новых случаев коронавируса в 85 регионах. Скончался 461 человек, полностью выздоровели 24 758 пациентов. В Москве подтверждено 6902 новых случая заражения коронавирусной инфекцией. За последние сутки госпитализировано 1489 пациентов с COVID-19, на ИВЛ в столичных больницах находятся 423 человека. На втором и третьем местах по распространению инфекции […]

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата велпатасвир+софосбувир, который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Эффективность и оценка […]

Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт утвердили Перспективную программу стандартизации медицинских изделий на период 2020 – 2025 годов. Среди задач программы – обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках, гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками, сообщили в Минпромторге. К 2025 году программой предусмотрено […]

Министерство промышленности и торговли подготовило проект постановления для перехода к «реестровой модели» в сфере лицензирования лекарственных препаратов. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. С 1 января 2021 года вступает в силу федеральный закон, который предусматривает внедрение «реестровой модели» в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. Так, законом предусмотрен отказ от лицензий в бумажном виде, вместо них […]

Промежуточные результаты клинических испытаний II/III фазы COV002 вакцины AZD1222 в Великобритании, проводимых Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, продемонстрировали, что вакцина вызвала устойчивые иммунные ответы против вируса SARS-CoV-2 во всех возрастных группах. При этом у пожилых добровольцев (≥56-69 лет и ≥70 лет) наблюдалась более низкая частота местных и системных реакций, чем у молодых лиц (≥18–55 лет). […]

Авторы:  Свительман Мария, глава отдела аналитики, ДМ 365 Гречаниченко Екатерина, Менеджер по медицинским исследованиям, Натива Стратегический вектор развития индустрии здравоохранения, основанный на этических принципах современного общества: лекарственные средства должны быть не только эффективными и безопасными, но и доступными для потребителей. Риск-ориентированный подход в клинических исследованиях, описанный в новой редакции GCP R2 отражает этот тренд как нельзя […]