Mylan заплатит полмиллиарда долларов за неправильную регистрацию препарата EpiPen

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Как пишет Reuters, фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.

EpiPen – инъекционный препарат, предназначенный для экстренного применения при тяжелых аллергических реакциях, угрожающих развитием анафилактического шока. Особенностью препарата является инновационная конструкция шприца-ручки, позволяющая пациенту самостоятельно ввести лекарство с минимальными временными затратами. Эта особенность имеет критическое значение при стремительном развитии анафилаксии, которая может привести к быстрой потере сознания.

Конструкция шприца EpiPen позволила FDA зарегистрировать препарат как оригинальное лекарственное средство, несмотря на то, что действующее его вещество (адреналин) не является уникальным.

Претензии Минюста США были связаны с тем, что при включении EpiPen в Medicaid препарат был заявлен как генерик. Это значительно сократило размер обязательной скидки, которую должны предоставить производители ЛС государству.

Согласованная с Минюстом выплата является по сути возвратом переплаты. Впрочем, некоторые наблюдатели говорят о том, что согласованная сумма оказалась существенно заниженной. В частности, в мае текущего года контрольное управление Министерства здравоохранения и социального обеспечения США оценило размер переплаты за EpiPen в 1,27 миллиарда долларов.

Статус оригинального препарата и отсутствие конкурентов на американском фармацевтическом рынке позволили Mylan, купившей права на EpiPen несколько лет назад, свободно определять отпускную цену препарата на розничном рынке. В результате в период с 2008 по 2017 год EpiPen подорожал со 100 до 600 долларов за одну двойную упаковку. Впрочем, такое ценообразование спровоцировало широкую общественную дискуссию и стало одной из тем президентской гонки в конце прошлого года. В результате Mylan выпустила брендированный генерик EpiPen, который в настоящее время продается по цене 300 долларов за две дозы.