Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в очередной раз отклонила заявку на регистрацию антидота миорелаксантов сугаммадекса (торговое наименование Брайдан). Контрольное ведомство потребовало предоставить дополнительные данные об аллергических реакциях на препарат, информирует Reuters.
Права на антидот принадлежат MSD (Известна в США и Канаде как Merck & Co.). На настоящий момент сугаммадекс реализуется на территории более 60 стран, в том числе и в России. В странах ЕС препарат был одобрен в 2008 году. Одновременно была подана заявка на регистрацию в США, однако FDA отклонило ее из-за опасений развития серьезных аллергических реакций на сугаммадекс.
Сугаммадекс — селективный антидот миорелаксантов рокурония бромида и векурония бромида. Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин.