June 21, 2024
  • Homepage
  • >
  • Новости
  • >
  • FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения Викейра Пак без рибавирина

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения Викейра Пак без рибавирина

  • By admin
  • 14.03.2016
  • 0

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения разработанного компанией AbbVie режима Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени.
 
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак® без рибавирина  (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) и присвоило статус приоритетного рассмотрения. На данный момент Викейра Пак с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют  компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом  Викейра Пак.

«Мы рады, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения препарата Викейра Пак без рибавирина в качестве терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом, – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.),  исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie. Подача заявки на регистрацию нового способа применения препарата еще раз подчеркивает приверженность AbbVie лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С».

Статус приоритетного рассмотрения позволяет сократить срок  рассмотрения заявки со стандартных 10 месяцев до шести месяцев.

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения  Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).

Previous «
Next »

Добавить комментарий

Ешь на здоровье с Евроопт - оптовая продажа продуктов питания