Министерство здравоохранения предлагает ввести временный разрешительный порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), в том числе незарегистрированных. Соответствующий проект постановления правительства размещен Минздравом для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru
Согласно пояснительной записке к законопроекту, порядок ввоза БМКП в Россию устанавливается правительством в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС. Однако в настоящее время вопросы обращения БМКП законодательством ЕАЭС не урегулированы. Законопроект предусматривает введение временного разрешительного порядка ввоза БМПК сроком на 6 месяцев с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
В соответствии с временным порядком, ко ввозу в Россию могут быть разрешены как зарегистрированные (включенные в государственный реестр БМКП) клеточные продукты, так и конкретные партии незарегистрированных БМК, предназначенных для государственной регистрации, доклинических и клинических исследований, а также для оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Для ввоза конкретной партии незарегистрированных БМКП необходимо будет получить разрешение Минздрава.
Согласно пояснительной записке, разрешительный порядок ввоза для БМПК устанавливается «по перечню согласно приложению» к утверждаемому постановлением правительства порядку. В данном приложении перечислены три клеточных продукта: ауденцел (аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли), элтрапунделцел (аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток) и спанлекортемлоцел (размноженные гемопоэтические стволовые клетки CD4+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro). Предусмотрено ли расширение данного перечня, из опубликованного документа и пояснительной записки к нему не ясно.