Регуляторные органы Японии выдали компании Teva маркетинговое разрешение на препарат Копаксон (Copaxone), применяемый при терапии рассеянного склероза, информирует Drug Discovery & Development.
Согласно условиям соглашения, подписанного в марте 2013 года между Teva и Takeda, коммерциализацией Копаксона (20мг) на территории Японии займется компания Takeda.
При рассмотрении заявки на регистрацию ЛС, японские регуляторы использовали данные 52-недельных клинических исследований, проведенных Teva в медицинских центрах Японии. В КИ была доказана эффективность и безопасность применения Копаксона в терапии рецидивирующее-ремиттирующего рассеянного склероза.
В настоящее время препарат зарегистрирован в 49 странах. В США Копаксон получил одобрение в 1996 году. В России лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП под международным непатентованным наименованием глатирамера ацетат.
