Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек – 2017

Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек – 2017», пройдет 23 ноября в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники».

С 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств и с этого же дня допускается и использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

 «Проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) в настоящее время активно обсуждаются. Это определяется несколькими факторами, в том числе появлением на рынке значительного числа воспроизведенных препаратов, а также формированием Реестра взаимозаменяемых препаратов. На конференции РегЛек мы рассмотрим полный спектр вопросов, которые  возникают у специалистов сферы обращения лекарственных средств», — комментирует Ренад Аляутдин, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, который выступит модератором сессии «Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств» всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек – 2017».

В своем докладе «Факторы, влияющие на взаимозаменяемость лекарственных препаратов», Ренад Аляутдин обозначит проблемы взаимозаменяемости референтных и воспроизведенных ЛП,  рассмотрев влияние таких факторов как агрегатное состояние активной субстанции, хиральность, наличие примесей на фармакокинетику и фармакодинамику ЛП, будут представлены сведения о факторах, влияющих на биоэквивалентность ЛП.

Напомним, что в 2015 году именно ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России получило госзадание на определение взаимозаменяемости всех зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств.

Также в ходе сессии свои доклады представят:

       — Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Алексей Сазонов, эксперт контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) в своем докладе обозначат требования законодательства при оценке взаимозаменяемости ЛП. В презентации содержатся сведения об  основных критериях, используемых в экспертизе по взаимозаменяемости, статистика по экспертизе ЛП, основные проблемы, которые существуют до сих пор, и предложения экспертного учреждения по их разрешению.
— Александр Казаков, начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступит с сообщением Особенности формирования инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых ЛП, в котором отражены основные принципы разработки этих инструкций.

На конференцию приглашены:

Корешков В.Н. – член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
Шестаков В.Н. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственный средств и надлежащих практик» Минпромторга России

Спикеры конференции:

•    Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
•    Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
•    Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
•    Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и другие.

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm
или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38
E-mail: fru@fru.ru
Skype: fru2012

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП», +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77, press@expmed.ru