Медицинская промышленность — одна из самых сложных отраслей науки, поэтому разработкой и регистрацией медицинских изделий (МИ) должны заниматься только профессионалы, имеющие не только медицинское, но и техническое образование. Именно высокий уровень квалификации наших специалистов позволит вам составить техническую документацию на каждое медицинское изделие.
Что такое техническое досье? — Это пакет документов, содержащий основную информацию о медицинском изделии: условия и требования к его изготовлению, эксплуатации и применению, различные спецификации, чертежи, схемы компонентов и т.д.
Центр регистрации медицинских изделий поможет вам разработать документацию, отвечающую всем требованиям действующего законодательства, и успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинских изделий по самой приемлемой цене.
Создание регистрационных досье
Состав регистрационного досье установлен Постановлением Правительства No 1416. Досье должно подробно описывать продукт: как и из каких материалов он сделан, как работает, в какой комплектации поставляется, как с ним обращаться и какие риски он может представлять. Если результаты испытаний не соответствуют регистрационной документации, продукт не будет зарегистрирован.
Состав регистрационного досье изложен в Постановлении Правительства No 1416. Это должно быть подробное описание продукта, как он работает, как его используют, как с ним обращаются и возможные риски, связанные с его использованием. Регистрационное досье на каждый продукт включает:
Техническая документация
- Эксплуатационная документация (руководство пользователя или инструкция)
- Файлы по управлению рисками
- Нормативные документы
- Остальная документация зависит от конкретного продукта. В случае со стерильными шприцами вам нужно будет описать процесс стерилизации, а для лабораторного анализатора — электромагнитную совместимость.
Компания расскажет вам, какие документы потребуются для вашего продукта, и, если необходимо, мы сами их составим. Однако скорость нашей работы будет напрямую зависеть от того, насколько быстро будет предоставлена информация. Мы сами не сможем сказать вам, стерилизуете ли вы свои швы этиленоксидом или радиацией, равно как и не сможем описать параметры масс-спектрометра, который вы только что доставили из-за границы.
Юридические услуги по оформлению документации для регистрации медицинских изделий
Компания предоставляет услуги по составлению или проверке следующих документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия (внесение изменений в регистрационное досье);
- MI руководства пользователя или инструкции по эксплуатации;
- Техническая документация);
- Эксплуатационная документация;
- Составление плана клинического исследования медицинского изделия с сопроводительной документацией
