Американские регуляторы наложили полный запрет на продолжение клинических исследований препарата белораниба (beloranib) в терапии ожирения, вызнанного синдромом Прадера-Вилли. Решение FDA было принято после второй смерти участника КИ, сообщает Reuters.
Компания-разработчик лекарственного средства Zafgen, намерена представить результаты незаконченного исследования в первом квартале будущего года. Компания сообщила в FDA, что причиной смерти пациента стала эмболия легочной артерии. В Zafgen подчеркнули, что в настоящее время проводится работа с экспертами, которая позволит лучше понять причину инцидента и выяснить частоту развития эмболии легочной артерии у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.
В клинических исследованиях III фазы принимают участие 108 пациентов, двое из которых скончались. Согласно результатам предыдущих КИ, самым серьезным побочным эффектом белораниба была гематома в месте инъекции препарата.
Белораниб является ингибитором фермента MetAP2, который играет важную роль в метаболизме жиров в организме.
