Министерство здравоохранения РФ напомнило о необходимости наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданного Минпромторгом, в случае, если производство препарата осуществляется за пределами РФ.
Соответствующий Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 января 2016 года.
В Минздраве пояснили, что отсутствие указанного заключения является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
«В этой связи Минздравом России, в случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат указанного заключения, организована работа по запросу в суточный срок у Минпромторга России информации о наличии такого заключения для учета при рассмотрении поступающих заявлений в установленный срок», — говорится в сообщении министерства.