Medtronic завершила заключительную фазу клинических исследований беспроводного кардиостимулятора, который устанавливается с помощью катетера через бедренную артерию. Результаты КИ будут направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в поддержку заявки на регистрацию устройства, пишет Reuters.
В испытаниях Micra Transcatheter Pacing System приняли участие 725 пациентов. В пресс-релизе Medtronic отмечается, что у 96% из них не было отмечено серьезных осложнений в течение 6 месяцев после установки кардиостимулятора. При этом высокие показатели безопасности были достигнуты несмотря на включение в КИ пациентов высокого риска, например, имеющих хронические заболевания легких.
Длина кардиостимулятора Micra TPS, составляет всего 24 мм, а объем – 0,75 см3. С помощью специальных «усиков» Micra TPS крепится к внутренней стенке сердца, однако в случае необходимости может быть извлечен безоперационным путем. Установка стимулятора проходит с помощью катетера через бедренную артерию.
Как пишет Reuters, решение о регистрации устройства FDA озвучит после 1 мая 2016 года.