Госдума рассмотрит законопроект о принудительном лицензировании ЛС

Осенью текущего года в Государственную думу будет внесен законопроект о принудительном лицензировании лекарственных средств – механизме, позволяющем государству выдавать разрешение на производство тех или иных стратегически важных медикаментов на российских предприятиях без согласия патентообладателя. Об этой инициативе рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев. 

Предполагается, что документ будет внесен в нижнюю палату парламента после общественного обсуждения, которое пройдет в сентябре на социальной платформе партии «Единая Россия». По словам Нижегородцева, ранее ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование ЛС в рамках антикризисных мер и теперь антимонопольное ведомство готов принять участие в разработке законопроекта. 

В законопроекте будут прописаны механизмы запуска принудительного лицензирования, критерии отбора российских организаций-производителей ЛС, а также ситуации, при который такое копирование будет разрешено. В первую очередь речь идет о возможных случаях отказа зарубежной компании-правообладателя от поставок своей продукции в Россию. Еще одна возможная ситуация – неоправданно высокая цена, установленная правообладателем на импортируемое лекарство. В документе также будет прописан порядок назначения и выплаты роялти обладателю патента на препарат, производимый в России в рамках механизма принудительного лицензирования. 

Нижегородцев подчеркнул, что практика принудительного лицензирования полностью соответствует международным нормам. В частности, она оговаривается условиями соглашений, подписанных Россией в рамках Всемирной торговой организации (ВТО). В частности, в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), прописано право государств-членов организации на выдачу принудительных лицензий, а также на свободное определение оснований, по которым они могут быть выданы. В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности отмечается, что применять принудительное лицензирование может быть применено в том случае, если государство делало попытки получения приобрести необходимый товар «на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периоды времени». Однако в случае чрезвычайных ситуаций это требование может быть снято, отметил Нижегородцев.