FDA отказала в регистрации препарату против ХОБЛ разработки AstraZeneca

Американские регуляторные органы отклонили регистрационную заявку лекарственного препарата PT010, разработанного компанией AstraZeneca для лечения тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Об этом сообщает Reuters.

В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. Дальнейшие шаги, необходимые для регистрации PT010, AstraZeneca планирует прорабатывать совместно с FDA.

Действующими веществами PT010 являются будесонид, гликопирроний, формотерола фумарат. Лекарственный препарат уже зарегистрирован в Японии (в июне этого года). Как показали ранее проведенные исследования, новое лекарственное средство превосходит по эффективности Симбикорт и два других препарата на основе двух действующих веществ в терапии ХОБЛ.