Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о применении меполизумаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для его одобрения, пишет MD Magazine.
В своей регистрационной заявке GlaxoSmithKline указывала на возможность применения меполизумаба в качестве дополнения к терапии ингаляционными кортикостероидами у пациентов с ХОБЛ. Однако эксперты FDA попросили компанию предоставить больше данных клинических исследований для доказательства эффективности использования препарата по данному показанию.
Меполизумаб был выведен на рынок в 2015 году, тогда он был зарегистрирован для лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов старше 12 лет. Меполизумаб является моноклональным антителом к интерлейкину-5, стимулирующему рост и активность эозинофилов.
