Компания Janssen представила результаты промежуточного анализа исследования фазы III iNNOVATE (PCYC-1127) по оценке эффективности ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.
Исследование достигло первичной конечной точки: было продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших ибрутиниб и ритуксимаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо и ритуксимаб. Всего в исследовании приняли участие 150 пациентов, медиана продолжительности наблюдения составила 26,5 месяца.
Собранные результаты свидетельствуют, что ибрутиниб в комбинации с ритуксимабом на 80% снижает риск прогрессирования или смерти по сравнению с комбинацией плацебо и ритуксимаба. При этом высокая эффективность терапии была отмечена во всех подгруппах пациентов, включая ранее не получавших терапию, пациентов с рецидивом заболевания и пациентов с мутациями MYD88L265P и CXCR4WHIM.
Показатели общего и большего молекулярного ответа на терапию ибрутинибом с ритуксимабом были статистически значимо выше, чем на фоне лечения плацебо с ритуксимабом (92% против 47%, 72% против 32%).
Ибрутиниб, первый в своем классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), является совместной разработкой Janssen Biotech, Inc. и принадлежащей AbbVie компании Pharmacyclics LLC. Лекарственный препарат в настоящее время зарегистрирован в РФ для лечения хронического лимфолейкоза, мантийноклеточной лимфомы, макроглобулинемии Вальденстрема и лимфомы маргинальной зоны.
Макроглобулинемия Вальденстрема — редкая форма неходжкинской лимфомы (НХЛ). Уровень заболеваемости среди мужчин и женщин в Европе составляет соответственно примерно 7,3 и 4,2 случая на миллион человек.