Росздравнадзор выдал Федеральному медицинскому биофизическому центру имени А.И. Бурназяна лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Об этом сообщается в Telegram-канале ведомства.
Препараты на основе аутологичных клеток содержат клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала пациента, и предназначены для лечения самого этого пациента. «Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов станет прорывом в лечении пациентов», — заявили в ведомстве.
Первая лицензия на производство БМКП была выдана Росздравнадзором в 2020 году. Тогда сообщалось, что ее держателем стала одна из российских фармкомпаний. Согласно Порядку лицензирования производства БМКП, утвержденному правительством РФ в 2018 году, у держателя лицензии должна быть соответствующая требованиям GMP производственная площадка, договор с медорганизацией на получение материала для изготовления БМКП, и соответствующим образом подготовленный персонал.