Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ХВГС) генотипа 1, которые не ответили на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.
Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах клинического исследования Фазы II MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний1.
«AbbVie стремится улучшить качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с ХВГС, а также удовлетворить текущие потребности людей, живущих с хроническим гепатитом C, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный специалист компании AbbVie. – Статус прорывной терапии, предоставленный FDA, является важным этапом для вывода на рынок нашей пангенотипной комбинации, которую мы также исследуем в качестве возможного пути к излечению от вируса за 8 недель для большинства пациентов».
На предстоящем научном конгрессе компания AbbVie представит новые данные исследований Фазы III, касающиеся оценки безопасности и эффективности Г/П для всех основных генотипов ВГС (генотипов 1-6). Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.
1 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm3410…. Accessed September 1, 2016.