Компания «Рош» объявила сегодня о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) и его рекомендации зарегистрировать препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА), хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. С учетом этой рекомендации CHMP, ожидается, что в ближайшее время Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации Актемры по показанию ГКА. В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения ГКА в Европе.
«Мы очень рады положительному решению CHMP, которое является важным шагом для предоставления европейским пациентам с гигантоклеточным артериитом одобренного метода лечения этого тяжелого заболевания, – комментирует Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания. Мы гордимся лидирующей ролью «Рош» в обеспечении реальных позитивных изменений для пациентов с ГКА и их врачей».
Положительное решение основано на результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами, позволяло более эффективно поддерживать ремиссию заболевания через год терапии у значительно большего числа пациентов (56% — при введении препарата Актемра 1 раз в неделю и 53,1% — при введении препарата Актемра 2 раза в неделю) по сравнению с терапией стероидами с постепенным снижением их дозы на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%).1
Ранее, 22 мая 2017 года, Актемра была одобрена Управлением по контролю продуктов и лекарств (FDA) для применения при ГКА в США.
Об исследовании GiACTA
GiACTA (NCT01791153) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.