Биофармацевтическая компания «Селджен» намерена отстаивать свои права для защиты «молекулярного» патента на инновационный онкогематологический препарат леналидомид (торговое наименование – Ревлимид) в порядке и сроки, установленные законодательством РФ. Апелляционный суд города Москвы 17.09.18 отказал в удовлетворении апелляционной жалобы компании «Селджен» и удовлетворил требования истца о выдаче принудительной лицензии компании «Натива» на производство дженерика леналидомида.
Суд признал изобретение компании «Натива» зависимым от изобретения «Селджен», но посчитал это изобретение «важным техническим достижением». При этом не принято во внимание мнение профессионального сообщества (Круглый стол в Роспатенте от 19.07.18), согласно которому, для соответствия критерию «важное техническое достижение», указанному в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения, претендующего на получение принудительной лицензии, должен продемонстрировать не только соблюдение общих критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), но и доказать дополнительный, более высокий уровень значимости своего изобретения для общества.
Стандарт доказывания «важности технического достижения» зависимого изобретения в области лекарственных средств должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований I-III фаз, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами, и не ограничиваться проведением исследования биоэквивалентности, достаточным для регистрации дженериков.
«Мы встревожены решением суда, поскольку в условиях подобного отношения к вопросам интеллектуальной собственности доступность инновационных методов терапии в будущем может оказаться под вопросом. Это вызывает опасения и профессионального сообщества, и тысяч пациентов, нуждающихся в современном лечении», — отмечает Виктор Феркович, Глава представительства «Селджен» в России.
«Создание прецедента выдачи принудительных лицензий на обычные дженерики по основанию, предусмотренному пунктом 2 статьи 1362 ГК РФ, существенно ослабляет систему защиты интеллектуальной собственности обладателей патентов на референтные препараты, негативно влияет на перспективы инвестирования в экономику России и в конечном итоге может привести к недоступности инновационных препаратов для граждан нашей страны», — комментирует Вадим Кукава, Исполнительный директор Ассоциации Инфарма.
