С 17 июля 2015 года начнет действовать упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, сообщаетпресс-служба Росздравнадзора.
Как отметили в ведомстве, регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
В Росздравнадзоре подчеркивают, что упрощенная процедура будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены после 17 июня.
Приказ об упрощении процедуры регистрации медизделий 1 класса потенциального риска применения «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» Министерство здравоохранения РФ утвердило 3 июня текущего года.