Министерство здравоохранения РФ приступило к подготовке законопроекта об установлении порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Уведомление о начале работы над документом размещено на едином портале проектов нормативных актов.
Как говорится в паспорте проекта, новый документ направлен на установление порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Планируется, что закон вступит в силу в июне 2016 года.
Целью проекта федерального закона является распространение положений статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившего в силу с 1 июля 2015 года), которой установлены параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
Процедуру определения взаимозаменяемости препарата на стадии регистрации необходимо согласовать для того, чтобы окончательно утвердить нормативно-правовую документацию для запуска единого рынка лекарств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщает РИА Новости со ссылкой на слова директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.