Европейские регуляторы объявили о внесении изменений в инструкцию по применению варениклина (Чампикс) – препарата компании Pfizer для лечения никотиновой зависимости, говорится в официальном пресс-релизе. После изучения результатов последних исследований лекарственного средства Европейское медицинское агентство разрешило производителю убрать из инструкции предупреждение о том, что при назначении препарата необходимо соблюдать особенно строгий контроль за его побочными эффектами.
Решение регуляторов базируется на данных, полученных в рамках масштабных исследований безопасности варениклина и опубликованных в журнале The Lancet. Испытания проводились Pfizer совместно с GlaxoSmithKline и при участии специалистов из Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейского медицинского агентства (EMA).
Первичной конечной точкой КИ, прошедшего в медицинских центрах 16 стран, была оценка частоты нейропсихиатрических побочных явлениях варениклина. Также изучалась эффективность препарата в лечении никотиновой зависимости в сравнении с бупропионом и плацебо.
Решение европейских регуляторов об изменении инструкции по применению варениклина распространяется на 28 стран ЕС, а также Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Результаты КИ также будут рассмотрены контрольными ведомствами в других государствах.
Вопрос о безопасности варениклина был поднят в 2009 году, когда FDA потребовала разместить информацию на упаковках варениклина о таких возможных побочных эффектах, как депрессия и суицидальные наклонности. Позже в ряде клинических исследований не была подтверждена связь между применением препарата и суицидальными мыслями у пациентов.