Государственная дума РФ в третьем, окончательном чтении, приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах, разработанный и внесенный Министерством здравоохранения.
В материале министерства отмечается, что принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава России на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения. «Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно — в 2017 и в 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике», — рассказал директор департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава Сергей Румянцев.
Законом впервые определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».
Документ нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.
Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Во втором чтении закон был одобрен Госдумой накануне, 8 июня 2016 года.
