Фармацевтический завод компании Serdix, расположенный на территории Новой Москвы, выпустил первые регистрационные серии препарата Тивикай (долутегравир), предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции, сообщает GMP News.
Согласно сообщению, договор, заключенный Serdix с компанией ViiV Healthcare, предусматривает перенос в Россию полного цикла производства препарата Тивикай с передачей российской стороне ряда технологий.
Запуску первый серий препарата предшествовала трехмесячная работа по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению персонала, в которой были задействованы специалисты из Великобритании, Франции и России.
Перед выпуском первых серий препарата, с целью определения основных параметров технологического процесса и настройки оборудования, предприятие выпустило несколько серий продукта без действующего вещества (плацебо). Первая серия препарата с действующим веществом была направлена на параллельный анализ в лаборатории Serdix и ViiV Healthcare, расположенные в России и Великобритании. Проведенные исследования подтвердили идентичность произведенного в России лекарства с продукцией зарубежных производственных площадок ViiV Healthcare.
Следующий этап реализации проекта, предполагающий перенос зарубежных технологий на основные производственные линии завода Serdix, запланирован на второе полугодие 2017 года.