В 2018 году в Россию было ввезено 565 наименований лекарственных препаратов для проведения клинических исследований на общую сумму 18,6 млрд рублей. За год эта сумма увеличилась на 6,7%, даже несмотря на фактическое сокращение количества ввозимых наименований ЛП (их стало на 124 позиции меньше) и более чем двукратное уменьшение натурального объема импорта, свидетельствуют данные RNC Pharma. Суммарно в 2018 г. в Россию было импортировано около 714 тыс. упаковок ЛП для проведения КИ.
По данным «Ассоциации организаций по клиническим исследованиям» (AOKИ) общее количество разрешений, выданных на проведение клинических исследований в 1-м полугодии 2018 г., сократилось. Однако с динамикой импорта соответствующих образцов корреляция не всегда носит линейный характер – многие КИ продолжаются несколько лет, поэтому поставки будут носить более-менее регулярный характер.
Аналитики отмечают также изменение по типам проводимых КИ, из-за чего корректируется и общая структура поставляемых в нашу страну препаратов. В 2018 г. резко сократилась доля плацебо, в прошлом году на них приходилось около 39% от общего натурального объема поставок, тогда как в предыдущие годы поставки плацебо занимали практически половину натурального объема.
Еще одно важное структурное изменение 2018 г. касалось объема проводимых сравнительных исследований, их стало заметно больше, соответственно доля препаратов сравнения в общем объеме поставок препаратов для проведения КИ заметно выросла. В прошлом году на препараты-сравнения приходилось порядка 31% всех импортированных упаковок, тогда как по итогам 2017 г. всего 23,4%.
Наибольший натуральный объем поставок препаратов для проведения КИ в 2018 г. приходился на препарат Мирклудекс Б, препарат создается российской компанией «Гепатера» в партнерстве с немецкой MYR GmbH. Вторую строчку в рейтинге занимает Прокрит (эпоэтин альфа компании Amgen), который используется в качестве препарата-сравнения при проведении исследования оценки безопасности и эффективности препарата дапродустат (GSK).
Из числа абсолютно новых ЛП, которые впервые поставлялись в Россию начиная с 2013 г. максимальные объемы приходятся на трастузумаб южнокорейской DongKook Pharmaceutical, которая проводит исследование сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств своего препарата с Герцептином (Roche).